近20年來,作為生物材料透明質(zhì)酸在我國的應(yīng)用發(fā)展很快,產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大,為減輕民眾疾病痛苦,提高民眾生活品質(zhì)起到了重要的作用。
　　治療市場不斷擴(kuò)容

　　透明質(zhì)酸(Hyaluronicacid)又名玻璃酸,是一種由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的高分子粘多糖,透明質(zhì)酸分子可以由長為25000個(gè)雙糖重復(fù)鏈接而成。透明質(zhì)酸聚合物在體內(nèi)的分子量大小范圍從5000至2000萬道爾頓不等。

　　透明質(zhì)酸一般為其鈉鹽，即透明質(zhì)酸（SodiumHyaluronate）簡稱HA，習(xí)慣上仍稱為透明質(zhì)酸。分子式為：（C14H20NNaO11）n。在我國，透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)療器械被稱為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”；作為藥品，目前上市的產(chǎn)品有玻璃酸鈉注射液和玻璃酸鈉滴眼液。   

       在我國的香港和臺灣地區(qū),透明質(zhì)酸則被稱為“玻尿酸”。玻璃酸鈉滴眼液用于干眼癥、角膜上皮機(jī)械性損傷;玻璃酸鈉注射液作為關(guān)節(jié)功能改善劑用于骨關(guān)節(jié)病患者的骨關(guān)節(jié)腔注射。透明質(zhì)酸鈉原料可分為藥用級、外用級、食用級。我國透明質(zhì)酸鈉的原料主要來源是雞冠提取和生物發(fā)酵。到目前為止,SFDA批準(zhǔn)的透明質(zhì)酸鈉原料藥國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)為5家,獲進(jìn)口注冊證的1家。獲SFDA批準(zhǔn)藥品用于眼科的玻璃酸鈉滴眼液生產(chǎn)的企業(yè)(包括進(jìn)口)有6家,批準(zhǔn)用于骨關(guān)節(jié)注射的玻璃酸鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口企業(yè))共4家。在治療領(lǐng)域上,上世紀(jì)90年代中期,透明質(zhì)酸制劑產(chǎn)品開始進(jìn)入我國臨床應(yīng)用,產(chǎn)品無論是應(yīng)用在眼科、骨科還是外科都取得了很好的臨床療效。近10多年來,透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的需求仍在不斷發(fā)展。伴隨著人們對生活、生存質(zhì)量要求的不斷提高,城市人口老齡化的加速(老年病如白內(nèi)障、骨性關(guān)節(jié)炎),整個(gè)市場需求仍在不斷擴(kuò)大。

　　醫(yī)械領(lǐng)域增長較快

　　醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠歸屬于醫(yī)療器械三類:

　　*在眼科作為粘彈劑用于眼科手術(shù);

　　*在骨科作為關(guān)節(jié)功能改善劑用于骨關(guān)節(jié)病患者的骨關(guān)節(jié)腔注射;

　　*在外科或婦產(chǎn)科作為粘連阻隔劑用于手術(shù)后預(yù)防組織臟器粘連;

　　*在整形外科非手術(shù)美容作為皮膚填充劑用于除皺、豐唇、隆鼻等。

　　SFDA批準(zhǔn)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠用于眼科手術(shù)粘彈劑的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有10家,批準(zhǔn)用于骨科作為關(guān)節(jié)功能改善劑的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有7家。SFDA于2009年發(fā)布了第81號“關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別公告”,公告中指出:骨關(guān)節(jié)腔注射醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠注冊證書有效截止日期為2012年12月31日,今后作為醫(yī)療器械骨科用透明質(zhì)酸鈉凝膠全部轉(zhuǎn)為藥品管理。目前SFDA批準(zhǔn)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠用于外科或婦產(chǎn)科作為粘連阻隔劑的生產(chǎn)企業(yè)有6家。

　　2008年12月15日,SFDA批準(zhǔn)交聯(lián)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠用于整形外科非手術(shù)美容作為皮膚填充劑的生產(chǎn)企業(yè)有:法國高德美制藥公司瑞典分公司Q-Med(進(jìn)口注冊:瑞藍(lán)2);2009年10月11日,SFDA批準(zhǔn)醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液用于整形外科非手術(shù)美容作為皮膚填充劑的企業(yè)有:北京愛美客生物科技有限公司(EME,逸美);2012年7月17日,SFDA批準(zhǔn)了華熙生物科技有限公司附屬華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名:“潤·百顏”)上市。

　　整形術(shù)市場前景廣闊

　　透明質(zhì)酸鈉在整形非手術(shù)注射美容領(lǐng)域中作為填充劑的使用最值得期待。

　　在整形術(shù)中,填充物在真皮內(nèi)填充后需要保留很長的維持時(shí)間。而交聯(lián)透明質(zhì)酸作為有效的皮膚填充劑,由于通過交聯(lián)的透明質(zhì)酸具有更大、更穩(wěn)定的分子,同時(shí)具有相同的生物相容性、粘彈性,在組織中維持的時(shí)間較長。目前國外市場上用于皮膚填充劑產(chǎn)品采用的透明質(zhì)酸原料都來自生物發(fā)酵,透明質(zhì)酸交聯(lián)反應(yīng)采用的交聯(lián)劑大都為1,4-丁二醇二環(huán)氧甘油醚(BDDE),少量采用二乙烯基砜(DVS)作為交聯(lián)劑。

　　我國于2008年開始批準(zhǔn)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品用于注射美容——鼻唇紋和臉部皺紋的填充改善。到目前為止,國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品只有法國高德美Q-Med分公司的瑞藍(lán)2(注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠,進(jìn)口注冊)、北京愛美客生物科技有限公司生產(chǎn)的EME(逸美,醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液),遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了市場的需求。

　　目前,我國能生產(chǎn)透明質(zhì)酸制劑產(chǎn)品的企業(yè)包括相關(guān)科研機(jī)構(gòu),都在抓緊注射美容交聯(lián)透明質(zhì)酸產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)品的臨床應(yīng)用研究,隨著獲批的國產(chǎn)透明質(zhì)酸皮膚填充劑產(chǎn)品的陸續(xù)上市,注射美容透明質(zhì)酸類產(chǎn)品市場將會不斷繁榮,各產(chǎn)品的技術(shù)含量將在市場競爭中得到充分驗(yàn)證。目前國內(nèi)已獲得注射美容透明質(zhì)酸皮膚填充劑產(chǎn)品CE認(rèn)證的企業(yè)有:上海其勝生物制劑有限公司(2012年)、山東福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司(2011年)、杭州嘉偉生物制品有限公司(2009年)。

　　我國用于注射美容透明質(zhì)酸類皮膚填充劑產(chǎn)品,在產(chǎn)品數(shù)量、技術(shù)、應(yīng)用上還遠(yuǎn)落后于歐美國家。從國際美容整形外科協(xié)會2011年發(fā)布的對2010年全球整形美容行業(yè)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看,整形美容人數(shù)排名前25國家中,我國已經(jīng)排名在第3位;在非手術(shù)注射美容產(chǎn)品中透明質(zhì)酸類皮膚填充劑使用排名第2。但按國家人口來計(jì)算:我國每萬人中注射透明質(zhì)酸皮膚填充劑人數(shù)在前25國家中則排在倒數(shù)第2位。由此看來,我國注射美容透明質(zhì)酸類產(chǎn)品市場有著很好的發(fā)展前景。
國內(nèi)透明質(zhì)酸已顯現(xiàn)出在醫(yī)療、醫(yī)療美容及化妝品行業(yè)應(yīng)用的良好發(fā)展前景及重要地位,近幾年,作為醫(yī)療美容整形非手術(shù)注射填充產(chǎn)品尤為突顯。在注射填充透明質(zhì)酸產(chǎn)品的臨床應(yīng)用中除了注重產(chǎn)品的安全性及有效性,同時(shí)更注重對產(chǎn)品在臨床使用的注射技術(shù),從人體解剖、審美學(xué)角度對個(gè)體形象整體分析后,更注重注射填充產(chǎn)品所產(chǎn)生的整體自然美觀的療效。這就顯現(xiàn)了對行業(yè)相關(guān)臨床執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)的重要性。

　　業(yè)內(nèi)期待透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品在眼科、骨科、外科領(lǐng)域的應(yīng)用能進(jìn)一步穩(wěn)健發(fā)展;同時(shí)期待能有更多具技術(shù)含量的國產(chǎn)注射填充透明質(zhì)酸產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場;更期待在行業(yè)不斷規(guī)范、監(jiān)管下,非手術(shù)注射填充透明質(zhì)酸類產(chǎn)品市場能夠獲得健康快速發(fā)展。